Ɣeyiɣi didi aɖee nye sia si amewo xɔe se be ɖoɖo si nu wobiaa amewo le ate ŋu awɔ akpa vevi aɖe le gomenɔamesi ƒe nyaʋiʋliwo me eye zi geɖe la, ewɔa akpa vevi aɖe. Nya sia si wogblɔ anukwaretɔe lae nye nusi dzi Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea nɔ te ɖo ɖo kpe nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea ƒe nyametsotso si wòwɔ ɖe atike siwo wozãna le mɔ vovovowo nu wɔƒea ŋu le District Pharmacopoeia ƒe ʋɔnudɔdrɔ̃ yeyetɔ si le Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. nya la me dzi. Par ƒe mɔnu si ŋu woɖe mɔ ɖo dzi dada, vodada ƒe dzidzenu siwo me kɔ hã kpɔ ŋusẽ ɖe emetsonuwo dzi.
Kuxi siawo do mo ɖa le ANDA ƒe nyaʋiʋlia me, si me amesi tsɔ nya ɖe eŋu la bia Hospira ƒe United States ƒe Dɔwɔgbalẽvi No. 9,119,876 kple 9,925,657 ku ɖe Par ƒe Adrenalin® (adrenaline) kple edodomɔnu (atikedodo) ŋu. Hospira ʋli sedzidada mawɔmawɔ kple sedzidada ta abe ametakpɔnu ene (nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea tsɔ nya ɖe Hospira ŋu eye le esia ta metsɔ nyaa yi ʋɔnui o). Par ƒe gomenɔamesi ƒe taɖodzinue nye atike si aɖu adrenaline ƒe atike siwo wowɔ do ŋgɔ ƒe gbɔdzɔgbɔdzɔwo dzi. Le gbegblẽmɔ vovovo etɔ̃ (oxidation, racemization kple sulfonation) ta la, eƒe agbenɔƒe le kpuie koŋ. '876 ƒe gomenɔamesi ƒe nya 1 lia nye teƒenɔla:
Nusiwo wowɔ si me: epinephrine kple/alo eƒe dze abe 0.5 va ɖo 1.5 mg/mL, tonicity regulator abe 6 va ɖo 8 mg/mL, pH dzina ɖe edzi abe 2.8 va ɖo 3.8 mg/mL ene, kple antioxidant si ade 0.1 va ɖo 1.1 mg/mL, pH dzi ɖeɖe kpɔtɔ 0.001 va ɖo 0.010 mL/mL kple abe 0.01 va ɖo 0.4 mg/mL mL si nye transition metal complexing agent, afisi antioxidant la nye sodium bisulfite kple/alo sodium metabisulfite.
(Zã ŋɔŋlɔdzesi dzẽwo le nukpɔsusua me nàtsɔ afia mɔxexeɖenu siwo ku ɖe Hospira ƒe nyagbugbɔgadrɔ̃a ŋu). Esi woɖe mɔxexeɖenu siawo gɔme vɔ la, nukpɔsusua do susua ɖa be woaɖe nya “nubabla” si nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea zãna na mɔxexeɖenu ɖesiaɖe gɔme. Akpa eveawo lɔ̃ ɖe edzi kɔte be ele be gɔmesese dzro si le nya la ŋu, si nye “ku ɖe” ŋu; le Dukɔa ƒe Nyagbugbɔgadrɔ̃ʋɔnudrɔ̃ƒea gome la, Hospira mena numeɖeɖe aɖeke si to vovo na ema o.
Akpa evea siaa tsɔ eŋutinunyalawo ɖi ɖase le mɔxeɖenu etɔ̃ siwo le etame ŋu. Parr ƒe eŋutinunyalawo ɖi ɖase be ʋɔnudrɔ̃ƒea zã sodium chloride 9 mg/mL tsɔ de dzesi sedzidada si le 6-8 mg/mL dome (Hospira ƒe agbɔsɔsɔ, togbɔ be wozãa agbɔsɔsɔ si mede 8.55 mg/mL hã o hã) elabena esɔ gbɔ be wòaɖo taɖodzinu si woɖo be wòawɔ, si nye be “wòalé lãmenugbagbevi gbagbewo ƒe blibonyenye me ɖe asi le adrenaline dodo ɖe ʋua me vɔ megbe.” Ðeko Hospira ƒe eŋutinunyalawo tsi tre ɖe eƒe dɔwɔhatiwo ŋu le nenye be eƒe mɔ̃ɖaŋudɔwɔla bibiwo xɔe se be 9 mg/mL dze le 6-8 mg/mL ƒe domedome “anɔ abe” ene.
Ku ɖe seɖoƒe siwo le ga siwo wotsɔ trɔa asi le ga ŋu ŋu la, nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea ɖo kpe edzi be citric acid nye atike si wonya be ewɔa chelating si wotu ɖe kpeɖodziwo dzi. Hospira gblɔ le eƒe ANDA me be nusiwo le elemental impurities (metals) me le dukɔwo dome dzidzenuwo (vevietɔ ICH Q3D) Mɔfiamewo me. Par ƒe eŋutinunyalawo ɖo kpe edzi be ƒomedodo si sɔ si le atike si wozãna ɖaa kple ga si wotsɔ wɔa chelating agent ƒe agbɔsɔsɔ si wogblɔ le nya siwo wogblɔ me dome la le agbɔsɔsɔ si wobia me. Hospira ƒe eŋutinunyalawo megaʋli ho kple Par ƒe eŋutinunyalawo le agbɔsɔsɔ me o, gake eɖo kpe edzi be ICH Q3D ƒe dzidzenu ƒe seɖoƒe si le etame nye dzidzenu si mesɔ na nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea o. Ke boŋ exɔe se be ele be woaɖe agbɔsɔsɔ si sɔ tso Hospira ƒe dodokpɔ ƒe hatsotso si wòxɔ se be abia citric acid ƒe agbɔsɔsɔ si bɔbɔ wu sã abe chelating agent ene me.
Akpa eveawo le ho ʋlim be yewoazã atike si ɖea pH dzi kpɔtɔna si nye Hospira ƒe ANDA atsɔ agblɔ citric acid ƒe agbɔsɔsɔ abe nusi woatsɔ axe mɔ ɖe enu (kple eƒe sodium citrate) ene. Le agble me la, wobua citric acid ŋutɔ be enaa pH dzina ɖe edzi (eye ɖikeke mele eme o be citric acid ŋutɔ nye A pH lowering agent). Le Par ƒe eŋutinunyalawo ƒe nya nu la, ne woɖe citric acid ƒe agbɔsɔsɔ si le Hospira ƒe mɔli me ɖa la, esɔ gbɔ be wòana citric acid la nadze le atike si ɖea pH dzi kpɔtɔna si Par gblɔ be yeawɔ la me. ‘Citric acid molecule mawo ke gɔ̃ hã ava zu buffer system la ƒe akpa aɖe (wozãa Citric acid kple sodium citrate ƒokpli ɖekae abe nusi doa pH ɖe dzi ene.”(Togbɔ be nya siwo tsi tre ɖe wo nɔewo ŋu dze ƒã li hã la, ɖo ŋku edzi be sedzidada nye nyateƒenya. Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea alé ŋku ɖe nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea ƒe nyametsotso ŋutɔŋutɔ ŋu le ʋɔnudɔdrɔ̃ aɖe me. Be woate ŋu aɖo vodada si dze ƒã gbɔ.) Hospira ƒe eŋutinunyalawo melɔ̃ ɖe edzi o Par ƒe eŋutinunyalawo eye woɖo kpe edzi (le susu me) be mele be woabu citric acid molecule siwo le atike si wowɔ me be woɖea pH dzi kpɔtɔna eye wodzia pH ɖe edzi siaa o Gake nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea tso nya me be Par ɖu dzi le nyaa me eye Hospira ƒe aɖaŋuɖoɖoa ada le Par ƒe gomenɔamesiwo dzi.
Ʋɔnudrɔ̃la Taranto xɔe se be Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea ɖo kpe edzi be Ʋɔnudrɔ̃la Dyke kple Ʋɔnudrɔ̃la Stoll hã de kpekpea. Hospira ƒe nyagbugbɔgadrɔ̃a ku ɖe nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea ƒe nyametsotso le mɔxeɖenu etɔ̃awo dometɔ ɖesiaɖe ŋu. Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea ɖo kpe nusiwo ŋu Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea ke ɖo dzi gbã le eƒe nukpɔsusu me be le nyateƒe me la, sodium chloride 9 mg/mL ƒe agbɔsɔsɔ si le Hospira ƒe atike me la ɖiɖi ɖe seɖoƒe si “anɔ abe” 6-8 mg/mL si Par. Eŋutinunyalawo ƒe ƒuƒoƒoa ɖee fia be ne èle nya “anɔ abe” zãm la, “ƒo asa na xexlẽdzesiwo ƒe liƒo sesẽwo zazã na nɔnɔme siwo woɖo ɖi,” Cohesive Techs yɔe. V. Tsi Dɔwɔƒe, 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), si wotu ɖe Pall Corp. Kple Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995) dzi. Ne míeyɔ Monsanto Tech ƒe nya la, ne wotrɔ asi le “ku ɖe” ŋu le nya siwo wogblɔ me la, woate ŋu akeke xexlẽdzesi ƒe didime si wogblɔ la ɖe enu wòagbɔ didime si woɖo ɖi la ŋu vaseɖe afisi aɖaŋudɔwɔla la “abu” afisi nya la ku ɖo ŋu le susu me. LLC kple E. I. DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Dukɔa ƒe Ʋɔnudrɔ̃ƒe ƒe 2018). Le nɔnɔme mawo me la, ne akpa evea dometɔ aɖeke meʋli be woaɖe nya si wogblɔ la ƒe lolome dzi akpɔtɔ o la, ke wotu nyametsotsoa ɖe ɖekawɔwɔ ƒe dzidzenua dzi. Nusiwo le dzidzenu sia me dometɔ aɖewoe nye nenye be mɔnu si wogblɔ be eda le se dzi la “si sɔ” tso ametakpɔkpɔ ƒe kekeme nu (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Federal Court, 1994). )) , Eye aleke gbegbe ametakpɔkpɔ ƒe lolome le vevie le taɖodzinu si nye be woaɖo seɖoƒe (menye fifi nutovɛa o) ŋutɔ gbɔe. Togbɔ be Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea lɔ̃ ɖe edzi be nya la nye nusi kpe ɖe ʋɔnudrɔ̃ƒea ƒe nyametsotso le nya sia ŋu me hã la, eɖee fia be: “Ne amesi ŋu wotsɔ nya ɖo ƒe mɔ̃a ɖo “nubabla” ƒe gɔmesese si sɔ gbɔ le nɔnɔme aɖewo me la, enye mɔ̃ɖaŋununya me nyateƒenyawo ƒe nya,” v. US Int’l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Federal Court, 1996 me tɔ). Le afisia la, ʋɔnudrɔ̃ƒea xɔe se be nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea da asi ɖe ŋgɔdonya si ŋu woƒo nu tsoe le afisia dzi wòsɔ, eye eŋutinunyalawo ƒe ɖaseɖiɖi dzie wotu eƒe nyametsotsoa ɖo. Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea gblɔ be Par ƒe eŋutinunyalawo ka ɖe edzi wu Hospira ƒe eŋutinunyalawo, vevietɔ ale gbegbe be woɖo ŋu ɖe “mɔ̃ɖaŋunyatakakawo, taɖodzinu si ta woɖo mɔxexeɖedɔa nu ƒe vevienyenye, kple mɔxexeɖedɔa ƒe vevienyenye manɔsenu ŋu.” To vovo na ema la, nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea gblɔ be Hospira ƒe eŋutinunyalawo “mewɔ numekuku si ŋu gɔmesese le le mɔ̃ɖaŋununya alo dɔwɔwɔ si wogblɔ be etrɔa asi le tonicity ŋu la ŋu o.” Eŋutinunyalawo ƒe ha la nɔ te ɖe nyateƒenya siawo dzi mekpɔ vodada aɖeke si dze ƒã o.
Ku ɖe seɖoƒe siwo le transition metal complexing agents ŋu la, Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea gbe Hospira ƒe nya si wògblɔ be ele be nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea nalé fɔ ɖe eƒe mɔnu si wodo ɖa le mɔ gbadza nu ŋu tsɔ wu be wòalé fɔ ɖe se siwo le eƒe ANDA me ŋu hafi. Dɔwɔha la kpɔe be Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea bu citric acid wòsɔ be enye ga si wotsɔ trɔa asi le nu ŋu si ŋu woƒo nu tsoe le nya siwo wotsɔ ɖe eŋu me, si wɔ ɖeka kple akpa evea siaa ƒe eŋutinunyalawo ƒe ɖaseɖiɖi. Nukpɔsusu sia nɔ te ɖe ɖaseɖiɖi si nye be citric acid wɔa dɔ abe chelating agent ene ŋutɔŋutɔ dzi gbe Hospira ƒe nyaʋiʋli si nye be womeɖoe be woazã citric acid abe chelating agent ene o. Le 35 USC§271(e)(2) nu la, dzidzenu si woatsɔ atso nya me le sedzidada ŋu le ANDA ƒe nyaʋiʋliwo me enye nya siwo ŋu woƒo nu tsoe le ANDA me (abe alesi ʋɔnudrɔ̃ƒea ɖee fia ene la, enye sedzidada tuameɖo), si yɔ Sunovion Pharm. , Inc. kple Teva Atikewɔƒea. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Dukɔa ƒe Ʋɔnudrɔ̃ƒe, 2013). Hospira ƒe ŋuɖoɖo ɖe eƒe ANDA ŋue nye ICH Q3D ƒe dzidzenu, si ɖo kpe nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea ƒe nyametsotsoa dzi, ne mede ɖeke o la, menye le esi wotsɔ nyayɔyɔ sia kpe ɖe ANDA ŋu le esi FDA bia “nyatakaka bubuwo” le go sia me ta o. ANDA mezi ɖoɖoe le nya sia ŋu o. Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea kpɔe be kpeɖodzi si sɔ le nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea si si ɖo kpe edzi be Hospira ƒe nya la wɔ ɖeka kple mɔxeɖenua bliboe.
Mlɔeba la, le citric acid kple eƒe buffers ƒe pH-ŋusẽkpɔɖeamedzi ƒe nɔnɔmewo gome la, Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea nɔ te ɖe Hospira ƒe nya dzi eye mekpɔ mɔ abia nya le nya sia ŋu o. Tsɔ kpe ɖe eŋu la, Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea va nya be ʋɔnudrɔ̃ƒea gblɔ be nya siwo wogblɔ tso ’876 kple ’657 ƒe gomenɔamesi ƒe mɔɖegbalẽwo ŋu (ma ke) “ɖe nusi to vovo na ema fia vevie ya teti.” Esi wònye be Dukɔa ƒe Ʋɔnudrɔ̃ƒea metsɔ nya ɖe nya sia (alo teƒe bubu aɖeke) ŋu o ta la, Dukɔa ƒe Ʋɔnudrɔ̃ƒea gblɔ be Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒea meƒo nya ta si dze ƒã be Hospira ƒe atikewɔwɔa da le nya si me woɖe la dzi o (le nu bubuwo dome la, esia) Enɔ te ɖe ʋɔnudrɔ̃ƒea ƒe nya siwo le dutoƒo dzi). Specifications) eye woaɖo kpe edzi.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Dukɔa ƒe Nutomeʋɔnudrɔ̃ƒe 2020) Dɔwɔha: Nutomeʋɔnudrɔ̃la Dyk, Taranto kple Stoll, Nutomeʋɔnudrɔ̃la Taranto ƒe nukpɔsusuwo
Adzɔgbeɖeɖe: Le asitɔtrɔ sia ƒe nɔnɔme si bɔ ta la, ɖewohĩ nyatakaka siwo wona le afisia maku ɖe nɔnɔmewo katã ŋu o, eye mele be woawɔ afɔɖeɖe aɖeke ɖe nyatakaka siawo ŋu ne womeɖo aɖaŋu tɔxɛ aɖeke le senyawo ŋu le nɔnɔme aɖewo koŋ nu o.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP egbea = Ɣletiŋkeke yeye (); var yyyy = egbea.xɔƑe Blibo (); nuŋlɔɖi.ŋlɔ (yyyy + “”); | Senyala ƒe Boblododowo
Nyatakakadzraɖoƒea zãa cookies tsɔ naa ezãla ƒe nuteƒekpɔkpɔ nyona ɖe edzi, léa ŋku ɖe nyatakakadzraɖoƒe siwo ame aɖeke mele o zazã ŋu, dzraa mɔɖeɖe ƒe dzesiwo ɖo eye wòɖea mɔ be woama wo le hadomenyatakakadzraɖoƒewo. Ne èyi edzi le nyatakakadzraɖoƒea zãm la, efia be èlɔ̃ ɖe cookies zazã dzi. Zi afisia dzi be nàsrɔ̃ nu geɖe tso ale si míezãa cookies ŋu.
Nutata ƒe Gomenɔamesi © var egbea = Ɣletiŋkeke yeye (); var yyyy = egbea.xɔƑe Blibo (); nuŋlɔɖi.ŋlɔ (yyyy + “”); J. D. Supra, LLC